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ロキソニンなど 「重大な副作用」に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」を追記

2016年3月24日15時13分 印刷
+ロキソニンなど 「重大な副作用」に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」を追記
第一三共の「ロキソニン錠60mg」(写真:Yoshi 2012)

医薬品医療機器総合機構(PMDA)によると、厚生労働省は解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物」(経口剤)とその含有製剤について、「使用上の注意」に記載されている「重大な副作用」の項目、または「相談すること」の項目に、「小腸・大腸の狭窄・閉塞」を追記するよう指示した。

PMDAによると、ロキソプロフェンナトリウム水和物は、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、歯痛などの疾患や症状の消炎・鎮痛に効果があり、手術後や外傷後、抜歯後の鎮痛・消炎などに用いられるほか、急性上気道炎の解熱や鎮痛などに用いられている。

ロキソプロフェンナトリウム水和物に該当する医療用医薬品は、第一三共の「ロキソニン錠60mg」「ロキソニン細粒10%」や、日医工の「ロキソプロフェンナトリウム内服液60mg『日医工』」など。日医工は、「使用上の注意」の改訂をサイト上でも発表している。

一方、第一三共は、ロキソプロフェンナトリウム水和物を含む一般用医薬品の解熱鎮痛剤「ロキソニンS」「ソキソニンSプラス」を販売しており、これらについて厚生労働省の指示に基づく改訂をしたことを発表している。

PMDAによると、過去3年間に国内で副作用の症例として、小腸・大腸の狭窄・閉塞関連症が6例報告されており、うち5例で因果関係が否定できなかったことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断したという。これまでのところ、この副作用による死亡例は出ていない。

ロキソプロフェンナトリウム水和物とその含有製剤における「使用上の注意」の追記・改訂事項は下記の通り。

ロキソプロフェンナトリウム水和物(医療用医薬品、 解熱鎮痛消炎剤)

[副作用]の「重大な副作用」の項に「小腸・大腸の狭窄・閉塞:小腸・大腸の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記。

ロキソプロフェンナトリウム水和物含有製剤(一般用医薬品、解熱鎮痛薬)

[相談すること]の項を「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること服用後、消化性潰瘍、むくみがあらわれた場合また、まれに消化管出血(血を吐く、吐き気・嘔吐、腹痛、黒いタール状の便、血便等があらわれる)、消化管穿孔(消化管に穴があくこと。吐き気・嘔吐、激しい腹痛等があらわれる)、小腸・大腸の狭窄・閉塞(吐き気・嘔吐、腹痛、腹部膨満等があらわれる)の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。」と改める。

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