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スイスの製薬大手ノバルティスの日本法人「ノバルティスファーマ」が、抗がん剤などの重い副作用約５５００件について、期限内に報告していなかったとして、厚生労働省は１１日までに、ノバルティスファーマに対し業務改善命令を今月中にも出す方針を固めた。日本経済新聞などが伝えた。
同紙によると、医薬品医療機器法では、医薬品の重い副作用が確認された場合、１５日、または３０日以内に国に報告するよう義務付けている。今回の報告遅延はシステム障害によるもので、隠蔽する意図はみられなかったというが、件数が約５５００件と多いことから、業務改善命令を出す方針を決めたという。
ノバルティスファーマは、昨年７月にも同様の報告遅延で業務改善命令を受け、今年２月には１５日間の業務停止命令を受けており、行政処分を受けるのは今回で３回目。
ノバルティスファーマは、２月に業務停止命令を受けた際には、「今般の行政処分を真摯に受け止め、患者の皆様ならびに医療関係者の皆様をはじめ関係するすべての皆様に対してご心配とご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます」としていた。
また、再発防止に向けた取り組みとして、新たな企業文化・風土の構築や有害事象報告体制の改善などを進めていた。
